Nama Obat: ROTASIIL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ROTASIIL |
|
Dus, 1 vial @ 1 dosis + 1 vial diluent @ 2.5 mL + 1 adapter + 1 syringe | Massa liofilisasi | ROTASIIL ditolak | 30 Juli 2020 | 2020 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 Juli 2020 | PT INDOFARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL | NOT APPLICABLE |
ROTASIIL.pdf
|
Pengajuan ditolak |
